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项目进展 | 普莱医药创新药抗菌肽PL-5喷雾剂获FDA批准在美国开展临床II期试验

近日,普莱医药宣布,抗菌肽PL-5(Peceleganan)喷雾剂临床试验申请已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将在美国开展临床II期试验。


该研究是一项多中心、随机、双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究,旨在评价抗菌肽PL-5 (Peceleganan)喷雾剂对于中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。该品种目前正在中国进行III期临床研究,适应症为继发性创面感染,拟用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及Wagner II级糖尿病足溃疡等各种创面感染。


关于抗菌肽PL-5(Peceleganan)喷雾剂

作为新型多肽类广谱抗感染药物,由普莱医药自主研发,拥有全球知识产权。抗菌肽PL-5(Peceleganan)喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物,具有独特的杀菌机理,针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出很强的杀菌优势。该项目获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持,是中国首个加南类抗感染药物。


关于糖尿病足溃疡(Diabetic foot ulcer, DFU)

DFU每年影响全球2600万的患者[1]。全球每20秒钟就有一位患者因DFU而截肢[2]。DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌感染的慢性创面。由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗感染药物治疗,28%DFU患者最终下肢截肢[3]。DFU对患者产生巨大的痛苦,对社会造成严重的经济负担。


关于普莱医药

江苏普莱医药生物技术有限公司,是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台,在研药物产品管线布局丰富,包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利,多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。


公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药与癌症的困境,努力研制多肽新药以满足临床的重大需求,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。


参考文献

[1]. Schaper, et al. 2019 IWGDF Practical guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease

[2]. http://www.iwgdfguidelines.org/

[3]. Prompers, et al. Diabetologia. 2008; 51: 747-755