近日，普莱医药宣布，抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂临床试验申请已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国开展临床II期试验。

该研究是一项多中心、随机、双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究，旨在评价抗菌肽PL-5 (Peceleganan）喷雾剂对于中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。该品种目前正在中国进行III期临床研究，适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及Wagner II级糖尿病足溃疡等各种创面感染。

关于抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂

作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理，针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出很强的杀菌优势。该项目获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，是中国首个加南类抗感染药物。

关于糖尿病足溃疡（Diabetic foot ulcer, DFU）

DFU每年影响全球2600万的患者[1]。全球每20秒钟就有一位患者因DFU而截肢[2]。DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌感染的慢性创面。由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗感染药物治疗，28%DFU患者最终下肢截肢[3]。DFU对患者产生巨大的痛苦，对社会造成严重的经济负担。

关于普莱医药

江苏普莱医药生物技术有限公司，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药与癌症的困境，努力研制多肽新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。

参考文献

[1]. Schaper, et al. 2019 IWGDF Practical guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease

[2]. http://www.iwgdfguidelines.org/

[3]. Prompers, et al. Diabetologia. 2008; 51: 747-755