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项目进展 | 岸迈生物靶向PD-L1/OX40 双抗EMB-09在澳大利亚获批开展临床研究

中国上海,苏州,2022年3月9日, 岸迈生物,一家专注于开发创新双抗药物的临床阶段生物制药公司今天宣布,公司管线产品EMB-09(靶向 PD-L1 和 OX40 的双特异性抗体)针对晚期实体瘤患者的 I 期临床IND申报在澳大利亚获得批准。


“这是岸迈生物的第四个进入临床阶段的双特异性抗体,也是我们首个选用免疫激动靶点进行双抗构建的分子。EMB-09不但扩大了我们临床阶段的管线,也进一步验证了FIT-Ig®双抗技术平台在多种机制的临床候选药物开发中的应用”,岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示,“在未来一年,我们计划提交更多新型双特异性抗体的临床申请,为患者解决未被满足的重大医疗需求。”


EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-Ig®(Fabs-In-Tandem)技术自主研发的双特异性抗体,可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化,使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时,EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性,显示出双抗分子独特的协同效应。


项目进展 | 岸迈生物靶向PD-L1/OX40 双抗EMB-09在澳大利亚获批开展临床研究


EMB-09的I期临床试验是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究,旨在评估 EMB-09 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。临床I期的首要目标是药物的安全性和耐受性,以及确定药物的最大耐受剂量(MTD)和(或)临床II期推荐剂量 (RP2D)。同时会评估 EMB-09 的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。有关该试验的更多信息,请访问 www.clinicaltrials.gov (登记号NCT05263180)。


关于岸迈生物

岸迈生物是一家创新型国际化生物技术企业,在上海和苏州分别设有研发中心和中试基地,专注于利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig®进行创新生物药的研究和开发。基于FIT-Ig®平台技术,岸迈生物正在针对肿瘤和其他临床需求高的领域进行双特异性抗体系列原创产品的开发,并已有4个研发项目处于临床阶段。岸迈生物同时也在通过全球范围内的技术授权、合作开发等多种形式实现平台的战略发展和产品多元化布局。