新闻

News

阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期 | 项目进展

河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。


支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验,是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:


(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)


(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。


(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。


真实生物首席科学家杜锦发博士表示:“我们非常高兴迎来这一重要时刻,期待阿兹夫定片能早日获批,为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”


阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示:“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其药物靶向性强。”


中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示:“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效,阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是它与众不同的生物学特点。”


关于真实生物

真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司,致力于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。真实生物的使命是通过真正的创新来改善人类健康。通过对创新的不懈追求,真实生物旨在寻找更新及更好的治疗方案,以满足未满足的临床需求,并逐步确立真实生物在抗病毒及抗肿瘤药物研发方面的优势,成为具有全球竞争力的生物制药公司。