近日，南京宁丹新药技术有限公司与先声药业集团合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究于近日完成数据库锁定(DBL)。初步分析显示：相对于安慰剂， 先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点， 安全性良好。本研究结果未来预计在学术期刊或医学会议上予以公布。

这项先必新舌下片注册 III 期临床研究由北京大学第三医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的AIS患者超900例， 旨在评价先必新舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。 

2021年6月28日，本研究达成首例患者入组(FPI)。其后用时仅约10个月，于2022年5月4日完成所有计划入组，并于2022年8月完成所有患者治疗及访视。本研究的成功证实了先必新舌下片在AIS治疗中的临床价值，有望为广大AIS患者带来新的治疗选择。

关于先必新舌下片

先必新舌下片（前称Y-2舌下片）是一种口服固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤。独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。先必新舌下片未来有望与先声已上市的先必新^®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程。

关于先声药业

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有「转化医学与创新药物国家重点实验室」。公司重点聚焦肿瘤、神经科学及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局具有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。凭借优异的研发与商业化能力，主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业以自主研发及合作研发双轮驱动，与众多创新企业、科研院所建立战略合作伙伴关系。

关于宁丹新药

南京宁丹新药技术有限公司（简称宁丹）于2020年注册成立，专注于脑卒中等神经系统疾病领域的新药引进开发和产业化，已吸引了江宁高新区引导基金等投资方以及知名药企的投资。公司创始团队具有深厚的神经系统新药研发积淀，曾成功开发上市1个1类新药（先必新^®），并有新药国际开发经验。公司立足于整合国内外新药研发资源，孵育中国自主知识产权的神经系统创新药物。

宁丹项目管线中自主创新药项目均布局于神经系统疾病领域，包括卒中、认知障碍，情感障碍，神经病理性疼痛，脑小血管病等，分别处于临床阶段和临床前阶段，药物市场规模超过1000亿元。宁丹拥有这些创新药项目的国内外自主知识产权。

文章来源：先声药业