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易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理 | 项目进展

-IMC002是首个基于高特异性VHH纳米抗体在中国申报临床试验的靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗产品。


-高特异性的抗CLDN18.2 VHH抗体, 赋予IMC002在临床前以及IIT研究中极其优异的安全耐受性,以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。


-作为一个已被验证的抗肿瘤靶点,CLDN18.2阳性的肿瘤例如胃癌、食管癌、胰腺癌等在中国以及全球均存在着巨大的未被满足的临床需求。


近日,易慕峰,一家领先的创新细胞治疗产品开发企业,宣布其自研产品IMC002,即靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理(受理号:CXSL2300041),适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。


易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理 | 项目进展


IMC002是基于高特异性VHH抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品,在临床前研究以及 IIT 研究中展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体将赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。本次临床试验申请的是“一项开放标签、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的 I 期临床试验”。该产品将同步在美国递交IND申请,并已于2022年7月18日获得FDA孤儿药资格认定。


胃癌、食管癌和胰腺癌会影响这些器官的组织或腺体内壁,通常在疾病进展到晚期时才被发现。据GLOBOCAN 2020统计,2020年中国癌症新发病例中胃癌48万、食管癌32万、胰腺癌12万,死亡病例中胃癌37万、食管癌30万、胰腺癌12万。上述癌症现有治疗手段效果一般,即使在疾病的发展阶段就得到明确治疗的情况下,胃癌、食管癌、胰腺癌的五年生存率分别仅为32%、20%、11.5%。因此存在着巨大的未被满足的临床需求。


易慕峰创始人兼CEO孙敏敏女士表示:“CLDN18.2是一个很好的靶点,但开发CAR-T要平衡安全性和有效性并不容易,IMC002是第二个被中国CDE受理临床试验申请的靶向CLDN18.2的CAR-T产品,也是第一个被CDE受理的基于高特异性VHH纳米抗体的CLDN18.2-CAR-T。IMC002正在开展研究者发起的 IIT 临床研究,并展现出了初步的安全性优势和良好的有效性。IMC002的注册临床试验申请的受理是公司发展的重要里程碑,同时也很好地验证了团队的产业化能力。我们期待临床试验申请获得批准后尽快推进注册临床试验,惠及更多患者。”


易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理 | 项目进展


关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月启动运营,核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请,具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。


公司从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,构建了成体系的技术平台和研发管线。以降低CAR-T安全性风险为突破口,公司在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,同时在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,有效降低CAR-T应用的安全性风险。继而通过进一步武装CAR-T细胞或联合疗法,实现CAR-T治疗的安全有效,有望真正突破实体瘤治疗。


公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,携手开发能够给实体肿瘤患者带来长期生存获益的创新药物,成为免疫治疗领域的标杆企业。