中国 IIa 期临床试验结果进一步验证了ABP-671在澳洲 IIa 期临床试验体现出的显著疗效和安全性。
2023年3月2日，新元素医药（江苏新元素医药科技有限公司），是一家致力于治疗代谢和抗炎领域疾病的Best-in-Class创新药物研发企业，今天公布ABP-671中国 IIa 期临床试验取得了十分积极的结果。该随机、双盲、安慰剂对照的中国人群试验共纳入了54例痛风或高尿酸血症患者，分为6组，每组7例接受ABP-671治疗，另2例服用安慰剂。该中国临床试验成功达到治疗终点，1 mg组即有超过86%的痛风或高尿酸血症受试者的血尿酸（sUA）水平达到主要治疗终点（＜6 mg/dL或360 μmol/L)，其余剂量组受试者的血尿酸均100%达到＜6 mg/dL的主要治疗终点。在6 mg和12 mg组中，100%的受试者达到sUA水平＜5 mg/dL（300 μmol/L)；且该两组受试者分别达到sUA水平＜4 mg/dL (240 μmol/L)的比例为57%和100%。更值得注意的是，ABP-671在试验中没有出现任何显著安全性问题，其耐受性良好。“我们在中国进行的 IIa 期临床试验的数据验证了此前在澳洲进行的 IIa 期临床结论：ABP-671可显著降低痛风或高尿酸血症患者的血尿酸水平，且安全性和耐受性良好。”公司董事长兼CEO史东方博士表示，“一系列积极的临床数据令人振奋，期待正在美国和其他国家推进的ABP-671关键性临床试验。”ABP-671的澳洲 IIa 期临床试验达到了将血尿酸水平降低至6 mg/dL以下的主要终点指标，且显示良好的安全性和耐受性。该试验中，60名痛风或高尿酸血症患者被随机分配接受2 mg、4 mg或8 mg每日剂量的ABP-671或安慰剂。值得注意的是，8 mg治疗组中分别有100%和88%的患者sUA水平下降至<5 mg/dL和<4 mg/dL。美国风湿病学会建议，把痛风患者sUA降低至6 mg/dL以下，以减少痛风发作和长期关节损伤。英国风湿病学会和欧洲风湿病协会联盟建议，sUA的目标治疗水平应<5 mg/dL，才能功能性治愈部分痛风患者。目前市场上治疗痛风的药物疗效不足，且通常伴有严重甚至致命的毒副作用，例如严重的肝毒性、肾毒性、心脏猝死风险或胃肠道不适。新元素医药产品ABP-671是肾脏尿酸转运蛋白1(URAT1)的抑制剂，ABP-671通过减少尿酸的重吸收，增加其在尿液中的排泄，从而降低痛风或高尿酸血症患者的血尿酸水平。ABP-671的长期使用，可能使痛风患者达到功能性治愈。新元素医药是一家快速发展的创新型的生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class小分子创新药的研发。公司的主打产品ABP-671正在后期临床研发过程中，用于治疗慢性痛风。更多信息请访问: www.atombp.com 或atombp.us