近日,晶易医药以2.2类新药提交的KEM2104凝胶贴膏获得《药物临床试验批准通知书》,为晶易医药第二款获得临床默许的改良型凝胶贴膏,项目即将启动I期临床试验。
KEM2104临床试验批准文件
KEM2104凝胶贴膏用于缓解骨关节炎的症状和体征(中重度疼痛),原研全年销售额近50亿元。
KEM2104凝胶贴膏依托于“湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心”进行开发,中心一直围绕贴剂类经皮递药系统开展技术攻关和产品开发,致力于提升公司在外用制剂领域的技术水平与创新发展,加速科技成果转化。此前基于中心开发的“722”后国内首个改良型凝胶贴膏KEM2102,即将完成I期临床研究。
目前,晶易医药年产10亿贴的CMO基地已投入运营,可满足贴膏贴剂类产品的产业化需求。
长沙晶易医药科技股份有限公司(晶易医药),成立于2010年8月,位于湖南长沙高新区,是一家为制药企业及科研机构提供新药研发全链条解决方案的CRO企业,公司以提供系统解决方案,赋能中国医药创新为使命,致力于做中国最好的新药研发技术服务人。公司现有以科学家领衔,博士、高级工程师为核心的多学科专业技术人员1350余人,现代化研发实验室面积超30000平方米。
公司业务范围涵盖药物研发的全流程,包括药物发现与成药性评价、药学研究、非临床研究、分析测试(生物/化学)、临床研究、CMO(原料/制剂)、申报注册(国内/国际),创新制剂和临床研究是公司的核心竞争优势;在外用制剂领域,拥有国内最大规模的外用制剂研究团队和外用全剂型CMO生产线。