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夏尔巴生物产能扩大 高质量保证全球供应 | 公司发展

近日,夏尔巴生物杭州基地正式开业,作为国内产能第二大、承担过商业化生产批次最多的CDMO公司,夏尔巴生物杭州基地的配置兼具“高产能”和“高质量”除了拥有目前国内已建成的单罐最大2万升的生物反应器(I期已投入使用4个;另有4个在建设计划中),还有可商业化生产的ADC(Antibody-Drug Conjugate,抗体偶联药物)独栋厂房!


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夏尔巴生物杭州基地开业典礼启动仪式


庞然大物:2万升单罐生物反应器



2万升不锈钢生物反应器是什么概念?

目前国内的大分子CDMO公司的生物反应器主要的规模是数百至数千升的,一个2万升的生物反应器,已经是一个中上产能规模的CDMO公司整厂产能之和。而这样的反应器,夏尔巴生物杭州基地已建成了4个,其产能之高可见一斑。


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嘉宾分批参观车间


“国内已建成的上万升的反应器屈指可数。”夏尔巴生物总经理(CEO)周凯松博士坦言,“‘帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药’是夏尔巴生物的使命。‘老百姓用得起’需要有更高的效率和更好的成本控制。对于大品种而言,大规模单罐可以显著地提高效率、降低成本。”


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夏尔巴生物CEO周凯松博士致辞


这是一道简单的算术题,同样生产2万升原液,用2万升的反应器一次生产完成,而用2000升的反应器则需要生产十次,效率与成本控制孰优孰劣显而易见。但一般的品种用不上如此大规模反应器。“它针对的是大品种,或者是表达量不是很高、但市场需求很大的品种。”周凯松博士指出。


也正因如此,夏尔巴生物将目标客户瞄准在海外客户。“目前对2万升反应器感兴趣的客户,主要是海外客户,他们可能即将有产品要在中国上市,或者已经在国内上市、海外生产的产品希望转移到中国生产,实现地产化。”


2024年4月,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告,明确已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,以及对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。国家政策鼓励进口药品“地产化”,特别是原研进口药品。这对境外制药企业将已上市境外生产的药品转移至境内生产,以及国内制药企业“License-in”生物药品的申报都将产生积极影响。


“夏尔巴生物可以很好地满足这种‘地产化’的需求。”周凯松博士表示。这得益于杭州基地在“高产能”的同时兼具“高质量”,而“高质量”源于高标准建设。夏尔巴生物的生产线按照FDA、EMA和NMPA质量标准设计、建设和运营,已成功通过包括FDA、欧盟QP审计在内的国内外审计40余次(包括BLA审计),其合作客户包括礼来、雅培等大型跨国制药企业。夏尔巴生物成立的第一年,就与美国生物制药企业Mcure Biosciences Inc.就一款大分子创新药物达成战略合作。在杭州基地的“高产能”和“高质量”加持下,夏尔巴生物继续加大与海外客户的合作,提供高标准的服务。


而且,与海外客户的接触中,夏尔巴生物收获不断。周凯松博士还分享了一个小故事,杭州基地即将落成时,一个海外客户对基地进行了审计,回去就把他的合作伙伴带来考察了,可见对杭州基地的满意程度;他的合作伙伴考察完也表现出了强烈的合作意向。


触角再延:ADC商业化产能已具备



夏尔巴生物杭州基地还建有一栋独立的ADC厂房。新的ADC厂房建成意味着夏尔巴生物已建成从原液到制剂,从工艺开发到分析方法开发、毒理批制备、临床批制度、商业化生产和检测及稳定性研究的一站式ADC CDMO平台。


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夏尔巴生物CDMO合作签约仪式


ADC一直是新药研发领域备受瞩目赛道。2023年,全球ADC销售规模首次突破了百亿美元,继续提振市场对ADC的信心。在ADC研发方面,中国更是拥有全球数量最多的ADC药物研发管线,并且自2022年以来就成为ADC药物最大的授权出海方。


作为外包率高达70%的一类产品,ADC的热潮也带动了CDMO的繁荣。夏尔巴生物在苏州的ADC中试生产车间正式投产后,就拥有了能同时开展单抗药物、ADC药物从研发到生产一体化的全流程服务能力。此次杭州基地的ADC商业化生产车间投产,标志着其ADC平台体系进一步的完善,服务触角延伸至ADC商业化生产。


目前,国内已上市ADC药物仅1款国产,其余均为进口。从最新的研发进度来看,还有6款国产ADC药物正在III期临床或申请上市,其中就包括了被NMPA纳入突破性治疗药物的信达生物IBI343。国产ADC的商业化产能需求即将爆发。再加上海外市场以及海外客户可能的“地产化”需求,国内ADC商业化CMO或将迎来快速发展。


夏尔巴生物杭州基地的ADC商业化生产车间投产可谓正当时。机会是留给有准备的企业,显然,夏尔巴生物在ADC领域已经做好了准备。杭州基地的ADC商业化生产车间的投产让夏尔巴生物的ADC产能再跃升一个台阶。


如此一来,夏尔巴生物就具备在ADC药物开发生产领域同时开展除payload linker(有效载荷连接器)的一站式ADC CDMO服务,可实现在同一工厂内提供生产抗体原液、偶联原液和偶联制剂的一站式服务。故而既可快速响应市场需求,加速产品上市进程,又可确保药品质量的精准可控,真正意义上帮助创新药企缩短研发周期、降低成本、提升效率和成功率。


未来可期:以高品质赋能更多客户,

惠及全球患者




除了4个2万升的反应器和ADC商业化生产车间,夏尔巴生物杭州基地还有9.2万升产能正在建设中,预计2026年底投产。届时,加上苏州基地的6万升产能,夏尔巴生物的总产能将达到23.2万升,将成为生物药综合产能世界领先的基地之一。


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夏尔巴生物杭州基地


 夏尔巴生物是懂做药,会做药,做成过药的CDMO。”周凯松博士强调。夏尔巴生物是由信达生物的超过千人的CMC团队单独成立的CDMO公司,团队曾以极致的速度创下十二年助力十款新药上市的奇迹,满足了250多万患者的用药需求。


如今,作为信达生物集团旗下独立的CDMO品牌,还将坚守最初的梦想:开发出全球老百姓用得起的高质量生物药。夏尔巴生物的杭州基地中,明亮洁净的厂房里,反应器中翻滚的原液、生产线上灵巧转动的机械手以及一瓶瓶满载希望的制剂,仓库中的自动化运输系统、高耸的立体库……智能化工厂的景象让人看得心潮澎湃。


除了国际标准的智能化工厂、国际标准的GMP体系,夏尔巴生物还拥有领跑行业的开发技术、丰富的国内外注册申报经验、多款药品的商业化经验、完善的项目管理体系等通过十多年制药经验沉淀下来的核心优势。


“作为CDMO,除了质量和服务以外,早期项目重点关注交期,晚期项目重点关注成本和交付。”夏尔巴生物能实现9-12个月从细胞株开发到IND申报,也能做出符合国内外GMP体系的产品,还拥有包括上市后变更细胞株等多次重大的工艺变更经验。目前,夏尔巴生物已完成40多项IND、10多项NDA/BLA的国内外申报,拥有超过1800批次稳定生产经验,商业化生产成功率高达99.8%。


至于未来,国内有实力的CDMO公司发展前景可观。除了生物药发展带来的需求外,政策突破亦将带来巨大机遇。目前,国内的药品监管政策还在不断完善,其中一些政策尚未与国际接轨。例如“境外持有境内生产”、生物制品分段生产等还需要突破。其中前者仅有个别港澳持有人品种在试点跨境委托生产,后者则仅苏州、上海等地有相关的探索研究,至于试点落地可能还有一段时间。一旦这些政策有了突破,像夏尔巴生物这样拥有充足产能与丰富国内外经验的CDMO企业将面临巨大机遇。


此前夏尔巴生物就遇到一个海外客户,他的产品已作为进口药在国内上市,其原液生产在美国,制剂生产在德国。客户希望将制剂生产转至夏尔巴生物。可惜的是,目前的法规还不允许如此操作。但可见,市场的需求是存在的,只待政策逐渐放开,便可迎来更灿烂的未来。


作为国内领先的生物药CDMO公司,周凯松博士表示夏尔巴生物在等待政策机遇的同时做好当下,“我们将继续聚焦在抗体、融合蛋白以及ADC药物的开发和生产,持续为全球客户提供国际标准的一站式生物药开发与生产服务,打造具有国际品质的技术开发平台,赋能更多客户,惠及全球患者。”


关于夏尔巴生物



夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)等药物的研发和商业化生产,致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队,并助力完成了40多个项目的申报注册以及10个产品的国内外上市,满足了250多万病人的用药需求。


目前,夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能,生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时,夏尔巴生物在杭州基地还有172,000L产能在建,其中4条20,000L的生物反应罐已建成。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务,可提供行业领先的一站式解决方案,协助客户加速将创新成果实现商业化,惠及更多患者。


“利他以恒,匠心致远”,以分享、帮助、成就、共赢的理念,帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药,是夏尔巴生物的理想和目标。