· 自2021年8月18日至2023年5月8日，共有11例患者接受了IMC001 CAR-T细胞输注。· 截止日期（2024年3月31日），在至少进行了一次疗效评估的10例患者中，IMC001输注显示出了良好的安全性和90%的疾病控制率。· 低剂量组中有1例患者（占1/3，33.3%）和中等剂量组中有2例患者（占2/5，40%）实现了部分缓解（PR）。· 中等剂量组中有3例的患者在研究截止时已存活超过10个月，其中有1例患者在第24周时确认达到了PR，并在第27周进行了根治性胃切除手术，至截止日期已存活超过22个月。· 肿瘤免疫微环境分析表明，炎症性肿瘤环境可能增强IMC001的抗肿瘤效果。
上海长海医院的主任医师罗天航教授强调：“IMC001是全球首个获得中美双报IND批准的靶向EpCAM的CAR-T产品。该疗法在晚期胃癌患者中展现出良好的安全性和疗效，为IMC001在治疗晚期胃癌患者中的潜力提供了初步证据。为了更全面地评估IMC001在这一患者群体中的有效性和安全性，需要进行更多的研究和临床试验。此外，其中一例客观缓解的患者在接受IMC001 CAR-T药物治疗后，将原本无法切除的胃癌降期，成功地实现了手术治疗，为胃癌患者带来了治愈的希望。”
IMC002是基于高特异性VHH抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞药物，高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性以及扩展临床剂量范围，该产品于2022年7月获得FDA孤儿药资格认定。继被美国FDA批准进入临床后，IMC002的IND申请已于2023年4月获中国CDE的默示许可。
本次展示的是一项开放标签的I期剂量递增研究，旨在评估IMC002在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤中的安全性、有效性、药代动力学和药效学等多个方面。
截至 2024 年 1 月 17 日，3 例晚期不可切除胃癌患者接受了 IMC002 输注，治疗过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）或严重不良事件（SAE），安全性良好可控。初步疗效数据显示，根据 RECIST 1.1 评估，3例患者均达到了疾病稳定的疗效。其中两例患者分别在输注 IMC002 后的第 11 周和第 44 周成功接受了根治性手术，第44周手术的患者术后病理检查显示达到了完全缓解（pCR）。海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）的主任医师罗天航教授对此表示：“病理检查的完全缓解意味着CAR-T细胞已经成功浸润到实体瘤内部，并有效清除了肿瘤细胞，且单次单药回输CAR-T就实现了超过1年的疾病控制、使肿瘤缩小并达到病理性完全缓解，这不仅极大减轻了患者的用药负担，也避免了频繁的医院复查，展现了CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的巨大潜力，也让我们看到了实体瘤治愈的希望之光。”
2024年3月，该患者来到上海长海医院进行了术后2个月的随访检查，未发现肿瘤复发，影像结果显示完全缓解（CR）。
此外，所有3例患者的外周血中均观察到了CAR-T细胞的显著扩增，CAR+细胞数量在输注后第7至11天达到高峰。在两例接受手术的患者的手术样本中，也检测到了CAR-T细胞的浸润。
该产品的I期注册临床试验已在中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）、南昌大学第二附属医院、山东省肿瘤医院（济南）、福建省肿瘤医院（福州）、浙江大学医学院附属第一医院（杭州）、海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）、四川大学华西医院、厦门大学附属第一医院等研究中心启动，招募晚期胃癌和胰腺癌患者。
易慕峰生物的创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士在接受采访时表示：“IMC002在治疗晚期CLDN18.2阳性胃癌患者方面，已经展现出了良好的安全性和显著的抗肿瘤效果。CAR-T细胞在肿瘤组织中能够持续扩增，以及患者病理检查的完全缓解，这些积极结果极大地增强了我们进一步扩大临床试验规模，并迅速推进至注册性临床II期试验的决心。我们坚信， IMC002将为全球癌症患者带来更多创新的治疗选择。”
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。
易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。
公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。