2024年5月23日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。
恒驭生物对于深圳科兴的这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！恒驭生物在本项目中提供了病毒清除工艺验证等生物安全检测服务，用国际合规的质量和技术体系，快速交付和专业的项目管理，守护创新药上市出海。
关于 GB08
GB08注射液是科兴制药科创板上市后首个自主研发的I类创新药，是根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。目前国内外尚未有同类Fc融合蛋白长效化生长激素产品上市，该产品按治疗用生物制品1类“创新型生物制品”申报。
据不完全统计，恒驭生物凭借国际合规的生物安全检测服务，已成功助力45+项目取得临床试验批件（包括近25个中美双报项目），申报项目覆盖种类齐全（抗体/重组蛋白、基因治疗、细胞治疗、RCL、rcAAV）。
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务近200家生物药企，项目及申报实战经验丰富，已经为超过45个生物药的临床及上市申报案例提供关键性支持，包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。
恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队，采用先进的系统和管理体系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统，建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理，恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持，为客户的成功提供有力保障。