江苏慧聚药业股份有限公司于2024年9月2日至6日接受了FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系，公司以零缺陷（“0-483”）通过现场检查。

此次是江苏慧聚药业股份有限公司继2014年、2018年、2019年三次接受并通过FDA现场检查后，再一次以零缺陷通过FDA现场检查，表明慧聚药业质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准，是对慧聚药业质量管理体系有效运行的肯定。

一直保持“健全的质量管理体系”是每个慧聚人的责任！

慧聚药业有责任维系好质量管理体系，将持续提升质量管理变成企业文化，以确保持续符合中国、美国及其他国家的法规要求。

通过本次FDA检查，将有利于公司持续为全球制药企业提供专业、全面、高效和高质量的研发生产服务，实现“让病痛皆有良药可医！”这一使命和“做百年药企，持续为客户、员工、股东、社会创造价值！”这一世代慧聚人的愿景！

江苏慧聚药业股份有限公司创建于2000年，坐落于江苏省南通市，系一家以高门槛高附加值特色原料药为主营业务，并为国内外优秀制剂公司提供新药CDMO一站式服务的医药企业。

公司先后被评为中国服务外包成长型企业百强、国家知识产权优势企业、省级创新型企业、省级重大科技成果转化企业、省级创新型团队重点扶持企业、省两融两化试点企业。

公司先后通过了国家食品药品监督管理总局（NMPA）、中国农业部（MOA）、美国药监局（USFDA）、欧盟药监局（EDQM）、日本药监局（PMDA）、韩国国家食品药品安全部（MFDS）等国际官方认证。

公司拥有完善的工艺开发和质量研发体系，并配有几十种国际先进的分析检测设施（目前251台套），如600Hz NMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等。公司研发拥有江苏省院士工作站、江苏省博士后实践基地、江苏省工程技术中心、江苏省企业技术中心和江苏省工程中心等研发创新平台。拥有一支约450人的高层次、专业型、国际化的研究及转化技术团队，其中江苏省双创人才8名，博士14名，硕士56名。

慧聚研发在核心技术、研究开发和创新水平等方面处于行业领先地位。申请发明专利46件，授权发明专利13件。近五年来，公司已有6个CDMO I类新药 API 成功上市，12个 CDMO I类新药 API正处于III期临床研究中。同时，公司致力于制药新技术的研究和开发，尤其是在不对称手性合成、金属选择性催化、手性酶催化技术及连续微通道反应技术等领域。

公司严格遵守美国、欧盟cGMP等先进标准，先后通过了ISO140001环境管理体系、OHSAS18001职业健康管理体系认证、EcoVadis认证、并通过了多家国际知名制药企业的PSCI审计。