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享 | 为什么中国创新药企纷纷选择去澳洲做临床试验?


近两年去海外开展新药临床试验,在中国创新药企中越来越成为潮流。百济神州、康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖、贝达药业等诸多药企相继在海外启动了临床试验。而澳洲作为被认可的生命科学研究的世界级中心,拥有一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构,也是临床试验领域极富吸引力和竞争力的热门地点。


2015年7月22日,原国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,掀起了一场被称为“史上最严”的临床试验数据核查。

 

也正是这场行动重塑了中国药物研发的环境。


大家知道,临床试验的核心是质量,以往本土企业在寻求合作的过程中,往往希望以最短的时间、最少的成本完成更多的工作,但这三个要素不可能同时达到最大化。而国内在伦理和知情、研究者的配合度、法规的完善程度、实施团队的经验方面存在一定的不足,从而导致临床试验无法顺利进行。


近两年去海外开展新药临床试验,在中国创新药企中越来越成为潮流。百济神州、康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖、贝达药业等诸多药企相继在海外启动了临床试验。


而澳洲作为被认可的生命科学研究的世界级中心,拥有一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构,也是临床试验领域极富吸引力和竞争力的热门地点。根据相关数据统计,每年全球约有超过1200个关于药品和医疗设备的新临床试验在澳洲进行,临床试验严格执行FDA和ICH-GCP标准,所得的临床研究数据得到美国和欧盟的认可。


贝壳社也是受到澳洲优质资源的吸引,早在2016年就开始着手布局澳洲市场,希望通过打造中澳创新合作平台,加速和协同项目在国内和海外的双向交流和合作。


近日,由贝壳社澳洲海外创新中心、中澳生物医药产业科技园和贝壳大学共同打造的贝壳说·中澳合作专题“澳洲药物临床试验组织助力中国新药创新”线上交流会成功举行,希望通过本次活动能进一步赋能中国药企创新升级,加速融入国际市场。贝壳社邀请爱科百发生物创始人&CEO邬征、Clearpoint Ventures董事总经理Pavel Reddy博士、Novotech业务发展副总监Mr Shichun Zhang、Nucleus Network业务发展总监Mr Jeffery Wong分享。贝壳社创始人&董事长姜慧霞女士也共同参与。


嘉宾们分别从各自角度分享了在澳洲开展临床试验的政策、监管审批等的优势。总结下来,主要有以下几个方面:


01

极富吸引力的临床试验研发税收激励政策


一般来说,针对以下三类企业且同时符合注册要求的,当地政府会给与税收抵扣和非现金返还的税收优惠政策。企业方则包括:第一类是生命科学方面,比如一些新的疗法,前沿疗法;第二类是医疗科技,比如一些新的医疗器械,改进的医疗器械;第三类是一些交叉学科的行业,比如医疗健康行业软件或者IT方面的应用或者解决方案。


具体的税收优惠政策举个例子来说,在一个财政年度内营收超过2000万澳元的公司可以申请38.5%的税收抵扣,而且未抵扣额度可以累积下年度继续使用;另一方面营收小于2000万澳元的公司可以申请43.5%的现金返回,这是澳洲的一个优势,具体来讲就是自身税率27.5%+额外的16%综合收益,最终退还的金额取决于财政年度结束时公司的税收状况。这些优惠都是针对研发支出,而且是在当年就能返还。


至于如何申请税收激励,Pavel Reddy博士提到,主要通过两个政府机构AusIndustry、ATO可以完成。首先企业要去 AusIndustry,这个是澳洲负责工业或者产业,还有创新科技方面的主管部门,会审核研发公司在技术方面是不是符合资质。申请通过之后,第二步是去澳洲税务局ATO,走一个常规的报税流程,之后就可以拿到相应的税收优惠。


同时,有一些澳洲企业需要借助海外经验以及资源,政府也会采取相应的协助,但需要提供证明材料。其中在澳洲产生的费用占总费用的50%以上,也可以申请研发方面的税收激励。


02

简单高效的监管、审批流程


有别于其他国家的审批流程,澳洲临床审批流程去繁化简,实行透明化管理。其中主要机构是HREC,也就是人类研究伦理委员会,而且几乎所有的临床试验,都需要得到HREC 批准。同时澳洲管理委员会也会进行严格的审核确保方案对受试者来说是安全的。通过HREC在5周之内完成批准,接下来通知备案,基本上5-7个工作日就可以完成这个流程。因此项目可以尽快的进入正轨,为企业节省大量的时间及金钱以便展开后续的工作。


邬征博士结合自己在澳洲做实验的亲身经历表示,他们2014年在澳洲做呼吸道合苞病毒的临床Ⅰ期研究,2014年9月3日进入EC提交,2014年9月17日EC会议召开,2014年10月1日获得EC批准,2014年10月15日获得TGA批准,2014年10月20日启动临床,2014年11月3日,第一个受试者参与实验,中间因为假期休息2个月,2015年6月完成临床Ⅰ期研究,整个过程差不多半年多的时间完成。


一款生物制药从立项到FDA过审大约需要5-12年,普遍认为原研药平均在10年左右,其中preclinical大约2-3年,Ⅰ期Ⅱ期3-5年,Ⅲ期2-3年,但是也要看具体情况。


如邬征博士在澳洲进行的临床Ⅰ期研究整个过程差不多半年多的时间完成,可见其效率之高。


03

高质量的数据支撑


临床数据是一系列临床事实的记录,用来研究疾病发生的机制、疾病临床知识、疾病发生发展过程、药物的疗效和安全性、卫生保健效果评价等。如果数据出现大量缺失、错误,那么得出的任何结论都是不可靠的,更重要的是在此基础上进行医疗实践会使得患者的生命健康无法得到保障。


因此,一个药物或者医药器械能否通过上市申请,依赖于能否获得可以证实其安全和有效性的数据。


而澳洲,正如前文提到的每年都有如此多高标准的临床试验,同时前期产生的高质量数据可直接为接下来的临床试验提供帮助。


此外,ICH-GCP提供了全球性的临床研究指导原则,中国加入ICH意味着中国的药品监管正与国际标准接轨。同时通过ICH可以使临床数据全球通用,而且可以确保试验数据安全可靠。


当然,除了以上提到的这些优势,还有包括地理、时区优势,澳洲和中国仅差2个小时时间,方便展开合作。比如针对研究类似流感病毒的研究,中国位于北半球因为季节原因不便进行研究工作,澳洲作为南半球的理想之地就可以正常进行研究工作。此外澳洲人种范围广,在临床早期就可以看到新药在不同人种之间是否存在差异。


在活动的最后,贝壳社创始人&董事长姜慧霞对中澳创新合作平台做了详细的介绍。贝壳社依托在澳洲强大的资源方合作专家队伍可以帮助企业项目进入澳洲市场的项目评估,在临床试验合作的管理包括科研外包方面,目前贝壳社已与多家当地CRO、临床试验机构和实验室建立广泛的战略合作伙伴关系,可以承接一些科研外包的研究,还有临床试验和临床支持。


未来,贝壳社将深耕医健创业领域,通过中澳合作创新平台助力国内企业与海外市场的衔接,在临床试验等方面继续推进中澳医疗健康合作。


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