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知识派·03期 | FIC中国路径探讨

知识派·03期 | FIC中国路径探讨

知识派为新药创始人俱乐部的专业知识分享平台,聚焦创新思考和分享,为新药行业的共同提高献绵薄之力。我们有幸邀请到盛世泰科CEO余强博士作为本次圆桌讨论主持人,华明道康CEO孙巾荃博士,科望医药CSO卢宏韬博士,薄荷天使基金合伙人门帅先生作为分享嘉宾,一起“揭开”First in class的神秘面纱。


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余强博士:知识派是个很时髦的词,今天,我们新药创始人俱乐部就围绕知识派来讨论点有趣的事情,今天探讨的主题是:FIC的研发路径。


开始前,给三位布置了一个作业:三言两语、生动有趣的进行一个自我介绍。


余强博士:盛世泰科CEO,药湖诗人。公司自主知识产权治疗糖尿病药物盛格列汀已进入临床III期。


孙巾荃博士:华明道康CEO,一位差点做了律师的非典型女性创业者。目前公司基于First-in-class原研靶点进行抗肿瘤及自身免疫疾病药物的研发,创始团队为靶点发现人,针对在研靶点有近二十年的研发积累。


卢宏韬博士:科望医药联合创始人和CSO,在业界已做了20多年,曾在再鼎医药、葛兰素史克、德国拜耳公司任职。科望医药是一家专注于肿瘤免疫治疗的生物医药公司。


门帅先生:薄荷天使基金合伙人,薄荷天使基金是国内第一家专注于生命科技领域孵化和投资的天使基金,同时也在建设自己的孵化中心,为创新企业和创新团队提供成长的土壤和载体。


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余强博士:首先,请大家谈谈对FIC的定义,后面讲到的人不能与前面的重复。


孙巾荃博士:一个比较严格的定义是,针对全新靶点、未被用于任何疾病治疗的全新药物。


卢宏韬博士:更广义的定义还可以包括(1)已知靶点不同适应症;(2)不同药物分子类型,比如抗体、小分子、ADC等,尤其是针对难成药的机制,靶点可能已经研发了多年,但成药的分子可能还未出现,针对这种难成药靶点研发的药物,也属于FIC。


门帅先生:广义的定义还可以包括作用于同一个酶变构位点的药物。


孙巾荃博士:FDA在考量FIC时适用的标准表述为 drugs that use a new and unique mechanism of action for treating a medical condition。具体的理解上可能各有道理,而从市场的角度定义可能会更为清晰,以某种疾病为例,第一、第二、第三上市并占有市场的药物是比较明确的。


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余强博士:对于听起来比较高大上的FIC概念,中国是否有发展的土壤、又有没有发展的必要性?我们来采取一个辩论的形式来讨论这个问题,请三位各选择正方、反方及裁判立场。


(正方)卢宏韬博士:首先很有必要,推动创新发展有重要意义。大环境上来讲,其他行业中,中国和其他国家的差距没有那么大,新药行业却差距巨大。第二,临床上有实际的新机理需求。目前,临床上还有很多未满足的需求,需要不断有新机制研发来满足病人的这些实际需求。第三,我国的科研成果已经有了一些积淀,可以开始转化。


(反方)孙巾荃博士:从科学的角度来考虑,创新是no-brainer的选择;如果我们换一个维度,从实际出发,有两个问题:一是中国目前的科研积累、人才素质、产业环境是否支撑FIC研发?比如,制度和支付端有没有准备好?二是从病人的角度出发,目前中国更需要有效低价的药物、还是追求新机制的突破?


(正方)卢宏韬博士:以中国目前的大环境来讲,制度、资金、环境都有难度,现在做FIC一定面对很多困难、挑战,伴随着比较高的失败率;FIC并非适合所有人做,但一定要有人做;从商业的角度来说,FIC药物研发需要制定全球战略、拥有国际竞争力。


(反方)孙巾荃博士:中国公司如何实现国际竞争力,在目前还没有明确路径。如何突破壁垒,实现国际对中国创新的认可?


(正方)卢宏韬博士:最重要的证明就是临床数据,这方面中国也有一些成功的案例,比如强生与南京传奇的交易,实际就是认可了中国的创新药物,只是这个案例比较特殊之处在于,CAR-T项目能够比较快速拿到临床验证,对于其他药物研发项目,需要更长时间来获得临床验证,所以,中国的创新力及国际竞争力需要时间来证明。


(裁判)门帅先生:从投资人的角度出发,我们更多看的是行业趋势。从08年到现在,行业经历了一个成长期,初期主要是快速跟随策略,在这个策略上,我们已经能够看到国内药企跟随国际领先项目的时间差越来越短。发展到今天,出现的问题是同质化越来越严重,比如PD-1,新的创新药企已经没有低垂果实可以去摘。


(正方)卢宏韬博士:为什么出现同质化,是因为这些机制在国外的市场已经验证是成功的,风险小、符合商业逻辑,但同质化的结果是价值不断降低;造成这种结果是产业生态共同选择的结果,要改变同质化的现状,需要资本、创始团队的共同努力和成长。


(裁判)门帅先生:要实现差异化,可能需要从创新源头上努力。目前,国内高校的科学家团队已经初步展现出一些可转化的优质项目,创新源头已经慢慢成长起来了,不仅在药物领域,研发手段上的发展也非常多,已经具备了开始进行产品转化的土壤。


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余强博士:裁判在刚才的陈述中已经对后面会讨论到的问题进行了一些讨论,我们接下来就讨论一下FIC在中国发展需要具备哪些具体的条件,大家可以选择自己想聊的主题展开,比如科学水平,团队经验,早期研发资金来源,市场流动性等等。


孙巾荃博士:2017年我们团队回国创业的时候,团队构成是以科学为核心的。创业之后,常常思考的是对FIC药物研发来说,如何拆解knowhow?首先,对于医药研发这种强监管领域,经验是必不可少的,是基础项;在此之上,思维能力及实验能力等底层能力必不可少,有的时候经历不一定能转化为经验;第二,对于FIC来说,对科学的深入理解是地基的另一部分;只有从这两个维度上坚持把地基打好,才有可能建立大厦;另外,在药物产品逻辑上,如何形成专利壁垒、是否具有国际视野、对中国FIC公司商业模式的探索,都是大厦中的砖瓦。


卢宏韬博士:国内目前的生态没有形成,缺乏合作意识,在这一点上还需要不断成长;对于目前在做FIC的公司,商业模式不能局限于国内。


孙巾荃博士:从商业逻辑分析,FIC不存在China Only的战略,必须用国际视野来看问题,紧密跟随临床需求及市场对价值的判断;从现状分析,中国目前的生态还不足以实现FIC的商业回报。药物研发是一个长周期的事业,中国能否诞生类似forty-seven的公司,做出四十多亿美金的市值,一方面取决于创始人是否坚持,另一方面,产业需要把接力棒做好,每一个阶段要能平稳接力和过渡。没有生态环境,仅靠团队的单打独斗不足以支撑长周期、高投入的医药研发。


门帅先生:一个新药,从科学概念的提出到最终成药周期很长,目前平均需要20-25年的时间。从我们实际看到的例子,团队的完整性非常重要,作为投资人,我们看到了这个需求,所以也开始接入团队的构建,甚至实际参与到公司的职能部门,比如BD。通过这种方式尽量弱化风险。


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余强博士:在卢博和孙博的实际经验中,如何平衡FIC的风险,促进产业生态的形成?


卢宏韬博士:首先,通过pipeline的布局来降低公司整体的风险,比如30%为FIC,70%是快速跟随药物。第二,团队必须拥有药物研发需要的完整专业能力。对于FIC来说,靶点的确认和选择尤其重要,后期研发的临床能力、BD能力也不能缺少。对我们公司来说,高层管理团队都具有十五年以上的研发经验。第三,尽管第二点很重要,也不一定每个公司都需要有完整产业链的经验,如果生态能够构建好,针对一个公司来说,可以只关注早期研发,让更擅长后期临床研发的公司继续推进。


孙巾荃博士:回国创业之后,我们经常思考,比起在美国做FIC药物研发,在中国本土做FIC是否承担了额外的风险?对FIC来说,其本质上就是一个高风险、差异化的选择,无法规避。如果产业共同规避风险,就容易产生如今同质化严重的结果。目前中国的FIC还在发展的早期阶段,尤其需要产业生态的支持,资本在生态构建中起到非常重要的作用。对于现阶段来说,明确风险在哪里可能比规避风险更重要。


中国要走的路径最终与西方国家不会一样。但目前,中国没有FIC资产成功上市或出售给国际大型药企的先例,在资本和商业模式上,或许可以参考其他国家的先例。FIC资产的价值曲线区别于我们更加熟悉的me-too、me-better或fast-follow模式:在产品开发的早期阶段,FIC资产的价值增长更加平缓,而一旦到了POC阶段,FIC资产价值会发生爆发式增长;在该种价值增长模式下,早期研发阶段的低估值一定程度上对冲了资本所承担的风险;同时也意味着资本将与创始团队一起经历产品的价值创造周期。


想要成功开发FIC资产,扎实的科学功底、有成熟产品思维的团队是基本条件,在全球合作时代,公司可以通过多种方式组建这些条件;与此同时,与时俱进的国际视野、正和博弈的合作意识必不可少,First-in-class和“Only-in-class”有本质区别。


卢宏韬博士:目前大多数人基本还是认识到了FIC的高风险,但是由于产业的生态没有形成,很难在短时间内有突变。现阶段可以考虑寻求国际投资人的加入。


门帅先生:从我们基金的投资策略来说,我们有布局两大重点领域,一是交叉学科领域,二是细分疾病人群领域。在这些技术领域,可能更容易诞生成功的FIC。除了技术趋势外,我们也很注重如何让一个企业能够更顺利的发展,所以我们内部团队会投入大量精力深入企业的运营,有时甚至会成为公司某一个功能的补充,帮助科学家们完成融入和转换。


余强博士:各位有没有关于FIC的故事和心得与大家分享?


卢宏韬博士:我可以分享一个以前在GSK工作的例子,那做的适症是Multiple Sclerosis(多性硬化),个疾病目前然有很多,但当不明白MS个疾病的机理,所以也不知道有什么靶点可以去做针对性的研都知道demyelination是神经系统中非常重要的程,所以当用了表型筛选,让细胞从oligodendrocyte precursor cells (OPC) 分化oligodendrocyte,看哪一个化合物在remyelination程中起效果,最终发现histamine receptor 3 modulator个靶点好之前在其他疾病里做,安全性没有问题,所以我很开心,迅速做了床,做完II期之后,然有效,但是效不,担心phase III会出现问题,最公司决定不继续往下走。我来是个非常好的learning了解了FIC是怎么做出来的。但这是一个失败的例子。


余强博士虽然最终commercialization是失败的,但前期的科学发现还是成功的。


卢宏韬博士:对的。




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知识派·03期 | FIC中国路径探讨


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