澳大利亚一直是开展国际临床试验活动的热土之一。近期《从中国走向全球—赴澳开展临床试验论坛》上，澳洲投资贸易委员会和澳大利亚临床试验合作论坛进行了官方介绍，让我们一探究竟吧。
澳大利亚常常给人地广人稀的印象，但得益于政府的持续支持和当地较高水平的学术研究，澳大利亚在2019年开展了1880项临床研究，数量远超同人口级别的国内城市和其他国家。每年有近10万名志愿者参与临床研究，临床研究专职医护人员超过8000人。在2015至2019年，I期试验的数量平均每年增长14.5%，是理想的早期临床研究开展地点，与此同时，II期和III期临床数量也在稳步上升，2019年分别达到253个和224个。
澳大利亚是全球范围内新冠疫情控制较好的地区之一。目前临床试验数量已基本恢复到疫情前水平，肿瘤等个别适应症的试验数量还稍有增加。
澳大利亚开展临床试验的竞争优势主要体现在研究质量、速度和成本效益这三个方面。
先说质量。澳大利亚有高水平和多样化的医学研究体系，全国拥有57家世界级医学研究机构、40多所开展临床研究的大学、50多个临床试验网络、50多个生物库、1200多家生物技术公司。澳大利亚是一个多文化国家，人口具有种族多样性，拥有一批知情且愿意参与试验的潜在人群，能够满足招募需求。
澳大利亚提供的高质量临床试验数据受包括美国药监局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球主流的药监部门认可，可用于支持国际申报和监管。在澳大利亚开展早期临床研究、获得安全性数据，再在美国申报POC研究，已成为许多生物技术公司的共同选择。
速度方面，澳大利亚的临床试验监管快速而务实。
除了极少数高风险生物制品外，大部分药品都可以通过临床试验备案（CTN）方式开展，无需申报澳大利亚药品管理局（TGA）审批。研究方案和研究者手册、知情同意书等直接提交给临床研究伦理委员会（HREC），该委员会承担伦理和科学审查的主要审查责任。通常从伦理递交到递交到批准的时间在一个月作用，昆士兰州的平均时间是21天。
在获得HREC的批准后，临床研究发起单位只需通过临床试验备案计划下的在线表格通知澳大利亚药品管理局即可。临床试验可以在备案后的第2天开始。TGA在14天内确认该备案。
影响速度的另一个因素是患者招募。虽然澳洲人口少，但相对集中，全国建立了6个区域临床试验协调中心，还在全国范围内建立了大洋洲远程试验模型（ATM），让农村和偏远地区的患者有更多机会参加临床研究。近几年在澳洲开展的肿瘤研究超过500项，神经、血液疾病、抗感染等适应症领域也有超过150项研究。目前，健康志愿者参加的I期临床试验可以在2周完成招募。
小编问：我最关心的就是价格，与在中国开展临床试验有性价比优势吗？最后，澳大利亚是一个成本效益兼顾的临床试验目的地。在澳洲开展临床试验的成本比在美国进行临床研究的成本低28%，在得到税收激励奖励后的支出比在美国的临床试验的费用低约60%。根据公司规模，税收优惠有43.5%和38.5%两档，如果中国公司在澳洲设立子公司，专门负责在澳临床试验，基本可以享受发达国家里最高的税收优惠。
综上所述，澳大利亚是一个具有研究质量、速度和成本效益优势的临床研究理想之地。赴澳开展临床试验研究，尤其是首次上人，具有时间效率，成本及数据质量等优势，但是中国公司更关心的往往是：数据如何更好支持FDA的申报，比如是否能直接在美国开展II期，与FDA何时开始沟通？
数据如何更好衔接国内的注册申报，比如是否还需要桥接，是否需要人种差异的证明？
全球的二期临床试验中是否也可以增加澳洲的研究中心和例数，是否可行？
这些问题，其实都已经有企业案例可以支持逐一回答。我们将在下一期的介绍中以案例的形式来逐一回答和讨论。请关注我们第二和第三期内容：
第二期：讲案例，全球化临床开发如何选择澳洲做第一个落脚点
第三期：有利有弊，来自反方的意见
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