目前,我一直坚持做并且受益匪浅的是积极参与国际和国家有关新药研发技术指南的研讨和制定工作,这些工作既有ICH相应技术指南的制定,也有ICH相关指南的落实和培训,使我本人、方恩团队和我们的客户从中受益。随着ICH技术指南越来越多的制定,各主流创新国家包括中国,都投入到这项工作中来,要学习的内容非常多,收获也很多。
2019年11月我在新加坡参加ICH大会期间,对两个ICH指南印象深刻,一个是ICH开始讨论的GCP第三版。第一版的ICH GCP是2015年制定的,目前已经通过了第二版,但也是三年前的事情了。现在开始制定的第三版,我认为具有广泛的影响。它把新型的临床试验设计,新型的数据来源,比如真实世界数据等,都涵盖在新GCP概念下,给我留下了深刻印象。我建议大家有机会多了解ICH方面的进展。
还有就是在这个大会上,开始研讨设立适应性设计指南的全球工作组,即ICH E20工作组。适应性设计,能够提高NDA的成功率,同时也使临床试验设计更为有效,对未来的临床试验设计产生深远影响,同时也对统计及临床其他要素的整合提出了新要求。
这两方面我觉得值得关注,这是大家做药物研发,特别是为药物研发国际化提供新思考、新手段和新维度要研究的重要技术指南。
中国加入ICH,在药物研发方面进入全球市场。在这种环境下,临床CRO尤其是中国新兴起的临床CRO,未来的发展方向何在?
我认为CRO公司要顺应中国药物研发走向国际的潮流,走国际化发展之路。通过国际化发展和运营,帮助中国医药企业降低成本,提高效率,走向世界,为使更多中国企业成为国际化大公司做出自己应有的贡献,同时也为国外医药企业加强与中国的合作搭建桥梁。
ICH为临床CRO的国际化提供了一个技术平台, CRO公司要主动利用这个平台,实现自我发展。而在ICH条件下把国际化落到实处,必须要有全球层面的努力,建立一个能够执行国际化战略的团队,其中有经验的、讲华语的和有经验不讲华语的人都要有。就像方恩,不仅有跟我多年一起打拼历练出来的团队领导,也有在国际化大公司工作过,具有丰富的国际化运行经验的高管,大家联合起来组成一个有战斗力的国际化团队。
高人点拨:在您的人生中,是否有一位“高人”他的一言一行让您受益匪浅?我最敬佩的人,昆泰公司的创始人Dennis Gillings,是位“高人”。我从美国大学研究生毕业,第一份全职工作就在昆泰即现在的IQVIA,当时吸引我去昆泰工作的唯一原因就是跟它的创始人Dennis Gillings一起工作。跟这样一位非常成功的、临床CRO行业中最大的企业-昆泰的创始人一起工作,使我受益匪浅,决定并指引了我以后的事业发展方向。
在工作中我和Dennis Gillings学到了两点,第一是要建立一个国际化的团队。我加入昆泰时,虽然公司只有一千人,但已经是国际化团队的运营模式,推进临床研究的国际化。第二点是公司的自我扩张和通过并购进行扩张,就好比两条腿走路一样。方恩尝试国际并购,是我跟他学习来的。我在昆泰工作五年半离开时,昆泰已经发展到两万五千人,期间进行了42次国际并购,包括在美国、欧洲、南非以及亚太区的并购,我参与了其中大中国区并购的决策和落实以及北美和欧洲的个别并购项目的谈判及落实。在这方面我深受昆泰创始人的影响,为我创建方恩,走国际化和自我发展与并购相结合之路,积累了经验。