个人简介：

从美国留学归来的何明先生，有着在医药工业界工作25年的实践经验，过去的10年中将欧美制药、生物药、医疗器械领域的最新的质量管理的理念引入到中国的实践中。他在美国曾为莫沙东，先灵宝雅，安进等跨国制药企业提供GxP的咨询服务。他是质量保证，确认/验证，分析实验室，计算机/IT等领域的专家。他精通于FDA/EMEA/ICH规范，并熟练地将其应用于原料药，口服制剂，无菌工艺等产品的开发和生产中。他曾为雅培，药明康德等公司长期以顾问身份担当质量负责人。

公司简介：

何明先生作为创始人和总经理的苏州信乐美医药科技服务有限公司，是一家外包服务型的咨询公司，致力于为医药、生物技术和医疗器械行业的客户提供全面的质量管理，药政法规，以及GxP验证等多项服务，为全国、全球的客户提供符合中国药监局、美国药监局、和欧盟 GxP要求的合规化服务。公司的业务包括作为第三方对客户的供应商、承包商、合同商进行质量审计，为客户建立或提高GxP质量体系，在策略高度或执行层面，经过对系统的差距分析，识别风险并集中资源进行改善提高。对于供应商的管理，不仅是在初始的尽调挑选过程中进行审计，更是在持续运营中加以监督。信乐美也可以为客户员工提供各种题材的培训。为满足GMP要求信乐美可以为客户的新建厂房提供厂房设施及设备的验证，包括洁净室、空调系统、纯水系统及各种生产设备。信乐美还可以针对性的提供计算机系统验证、数据完整性的提高及执行等。信乐美公司已为辉瑞，礼来，雅培，诺华, 默克等国际公司成功完成多项质量相关的项目，并帮助国内中小公司建立并提高质量管理系统。公司提供过服务的苏州爱美津，武汉普克等公司都顺利地完成了CFDA和FDA的审查。信乐美作为第三方成功的为江苏省首家MAH公司开拓药业完成了质量体系建立并对受托方进行持续性的管理。

公司官网：http://www.xinlemei.com/