个人简介：

贾博士是约翰霍普金斯大学生物科学法规事物硕士，埃默里大学微生物分子与分子遗传学博士，在此之前她在北京大学医学院获得了医学学士学位。贾博士在生物药物开发和监管审查方面拥有20年的综合经验。贾博士从1999年至2009年在生物制药公司（Pfizer, AbbVie和PDL BioPharma）从事单克隆抗体的工程、人源化、亲和力成熟、表达和纯化工作长达十年。她国际上有几项抗体人源化专利。此外，她还专门从事高抗体生产细胞系的生产，在该领域的专业知识得到公认。她曾在PDL BioPharma、Facet Biotech（由艾伯维#AbbVie收购）和辉瑞公司担任抗体开发项目的团队领导人。在2009年至2015年在美国FDA期间，贾博士是评估生物制品的全职CMC评审员，评审项目包括抗体片段、融合蛋白、抗体药物偶连物、联合用药产品, 双抗, 单域抗体和放射性标记的抗体。她进行了大量的新药研究申请（IND）的评审，一些生物制品许可（BLA）的评审（包括后审批审查），以及美国和国际cGMP预审批检查（PAIs）。她的专长是新型蛋白质、 抗体和生物仿制品的评审。贾博士也是FDA在突破性治疗政策发展方面的重要成 员，对于快速通道的法规要求和突破性要求，如何通过快速途径开发药物都非常熟悉。

公司简介：

DataRevive 德瑞达是在中美一流的法规顾问咨询公司，也是横跨中美两国专业从事国际医药开发与注册的先锋团队。公司由资深exFDA CMC和临床专家组成. 帮助多个国际客户成功上市申报. 公司拥有国际水准 cGMP核查团队, 和庞大的医疗器械申报申报团队. 提供法规一站式咨询服务.#公司客户有中国，美国、欧洲、日本和其他亚洲国家和地区的生物及化学制药厂商和金融投资机构。目前客户包括中国境内医药企业百余家，我们精于大小分子新药的美国申报, 尤其难度较高的大分子生物制品的美国申报，包括相关的法规事务，生物大分子制品CMC、临床和非临床设计。我们的几位核心顾问均在FDA和相关行业中工作了20年以上， 在药物研发和开发方面拥有非常丰富的经验。公司总部位于马里兰州历史悠久的波多马克市, 在波士顿， 北加州, 爱尔兰, 都有分部。

公司官网：www.data-revive.com