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项目进展 | 泽璟制药正式递交外用重组人凝血酶上市许可申请
近日,泽璟制药自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向国家药品监督管理局(NMPA)递交了生物制品上市许可申请(BLA),目前等待正式受理中。


项目进展 | 泽璟制药正式递交外用重组人凝血酶上市许可申请


关于外用重组人凝血酶
《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验》(代号:ZGrhT002),主要目的为:评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血疗效。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。

外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。

重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。

根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)等公司的研究报告和国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台,年复合增长率为5.6%。预计在未来,这一数字将保持平稳增长,以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长,并于2025年及2030年分别达到124.6亿元及161.6亿元,年复合增长率分别为12.0%及5.3%。

根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,预计在未来有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。

关于泽璟制药
泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是中国首家以科创板第五套标准上市的企业。

公司建立了三个研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州,开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。

公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性,注重实现在研药品领先性和可及性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前,公司在研16个新药的42项研发项目,子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。

公司先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利205项,其中有96项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。

泽璟制药将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。