2022年10月25日，上海——和誉医药（香港联交所代码：02256）宣布，其在研的CFR-1R抑制剂ABSK021获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究。ABSK021是和誉医药所有管线中第一个获得临床 III 期试验许可的小分子抑制剂，也是中国第一个自主研发并进入临床 III 期的高选择性CSF-1R抑制剂。

ABSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。在2022年7月20日，ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。研究表明，阻断CSF-1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。

ABSK021已在美国完成临床 Ia 期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展 Ib 期多队列扩展阶段研究。除TGCT适应症外，和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。

关于和誉

和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。

自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得14项IND或临床试验批准。

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