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​方生和医药欣达和®(盐酸决奈达隆片)获批上市 | 项目进展

近日,南京方生和医药科技有限公司(以下简称“方生和医药”或“公司)宣布,全资子公司江苏利泰尔药业有限公司申报的欣达和®(盐酸决奈达隆片)今天正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证,是国内首家获批的盐酸决奈达隆片4类仿制药,也是公司实现商业化上市的第四个品种。


盐酸决奈达隆片主要用于有阵发性或持续性心房颤动(简称房颤)病史的窦性心律患者,不仅能够有效维持窦性心律,而且能进一步改善永久性房颤患者的室率控制,是国内外权威指南推荐的首选长期节律控制药物。一项大规模医学试验ATHENA研究证实1,决奈达隆可显著降低房颤患者心血管住院或全因死亡风险。另有多项医学研究证实,在抗心律不齐药物最重要的安全性方面,决奈达隆表现更好,用药患者不良反应事件更少2,3,4。同时,决奈达隆还具有服用方便、依从性更高等优势。


目前,我国有近千万房颤患者,房颤具有致死率高、致残率高、复发率高的特点5,疾病负担巨大。传统药物如胺碘酮等安全性问题较多2,服用不便,临床仍存在巨大的未满足需求。欣达和®作为国内首家获批上市的决奈达隆4类仿制药,将以更高的性价比让更多房颤患者早日用得起好药。


参考文献:

1 Hohnloser SH, et al. N Engl J Med. 2009; 360(7): 668-678.

2 Hoy SM, Keam SJ. Dronedarone. Drugs. 2009; 69(12): 1647-63.

3 Friberg L. Am Heart J. 2018; 205: 118-127.

4 Le Heuzey JY, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010; 21(6): 597-605.

5 黄从新,张澍,黄德嘉,等.心房颤动:目前的认识和治疗的建议-2018.中国心脏起搏与心电生理杂志,2018,32(4):316-368.


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