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普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究 | 项目进展

2024年6月14日,普莱医药收到美国FDA同意其1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶剂进行人体临床研究的正式回复文件,批准该品种开展人体临床研究和验证。


普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究 | 项目进展


关于抗菌肽PL-3301口腔凝胶剂



作为中国原创的first-in-class多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物,由普莱医药从头设计、独立研发,拥有自主全球知识产权和权益。抗菌肽PL-3301具有创新机理和创新多肽序列,其开发特点为剂型独特、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著,直接作用于口腔念珠菌感染部位,不易产生耐药性等。普莱医药计划将该临床研究项目提交中美相关医药主管部门,以探索其临床应用的安全性和有效性,满足日益增长的口咽念珠菌病的临床治疗需求,减轻广大患者的疾病负担,对抗生素耐药和抗生素滥用的风险提供创新的解决方案。


抗菌肽PL-3301的作用机制是通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌,使其丧失细胞膜完整性或破裂,导致真菌细胞死亡。抗菌肽PL-3301对各种口腔念珠菌及抗生素耐药的念珠菌均具有高效杀菌优势,其抗菌活性在临床前体外试验及动物模型中均已获得有效证明,如果在临床开发中取得成功,本品将为口咽念珠菌病治疗和当前医疗实践提供新的选择手段。该项目属于first-in-class和first-in-concept药物,属于中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物。


关于口腔念珠菌感染



普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究 | 项目进展


念珠菌是正常口腔菌群的组成部分之一,大约30% 至 50% 的人携带这种微生物。携带率随着患者年龄的增加而增加。据报道,从口咽部分离出的白色念珠菌在新生儿中的发病率为45%,在健康儿童中为45%-65%,在健康成人中为30%-45%,在佩戴假牙的人群中为50%-65%,在住院和护理机构的人群中为65%-88%,在接受化疗的急性白血病患者中为90%,在HIV感染者中为 95%。其人群分布广泛。


念珠菌病是一种机会性感染疾病。白色念珠菌定植于健康人的口咽、食管和胃肠道粘膜中,在这些部位可引起粘膜念珠菌病。此疾病通常存在于免疫功能低下及免疫抑制的人群中,包括:新生儿和老年人、免疫功能低下疾病(如 HIV/AIDS)以及长期全身性使用类固醇和抗生素的患者。在患有白血病、淋巴瘤、实体瘤等严重疾病的患者治疗中,由于使用皮质类固醇或细胞毒性药物,其免疫力受到损害,口腔念珠菌病发病率达到32%以上,导致患者吞咽困难,会严重影响患者生命及生活质量。


关于普莱医药



普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究 | 项目进展


普莱医药,是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台,在研药物产品管线布局丰富,包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、凝胶剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球领先的多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线,拥有数十项发明专利,多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。


公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药与癌症的困境,努力研制多肽新药以满足临床的重大需求,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。


参考文献

1.Patil S, Rao RS, Majumdar B, Anil S. Clinical Appearance of Oral Candida Infection and Therapeutic Strategies. Front Microbiol. 2015 Dec 17;6:1391. doi: 10.3389/fmicb.2015.01391.


2.Taylor M, Brizuela M, Raja A. Oral Candidiasis.  In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545282/