6月20日，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市许可申请（BLA），并纳入优先审评。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示，“坦昔妥单抗治疗方案上市申请获受理是诺诚健华发展历程中的又一重要里程碑。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，中国DLBCL患者的治疗需求尚未得到满足。我们相信坦昔妥单抗治疗方案将为中国DLBCL患者带来新的治疗选择。”
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，坦昔妥单抗联合来那度胺已在香港获批治疗符合条件的DLBCL患者。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已分别在瑞金海南医院和广东祈福医院开出处方，造福中国 DLBCL 患者。
坦昔妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL成人患者。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。
2010年，MorphoSys公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化坦昔妥单抗的权利。
坦昔妥单抗包含Xencor公司独有的XmAb®工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。
2020年1月，MorphoSys和Incyte签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议。2024年2月，双方达成新协议，Incyte 获得在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗的独家权利。
2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。
在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局加速批准与来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。
在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获欧洲药品管理局有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。
XmAb® 是Xencor公司的注册商标。
Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi和Monjuvi标志以及“三角形”设计是Incyte的注册商标。
[1] 中华医学会血液学分会