近日，中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准第一起草单位为北京百奥利盟软件技术有限公司，第一起草人为倪毅。第一起草单位和起草人组织、联合多位权威专家共同编制《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》，第一起草单位和起草人邀请多位业内权威专家对《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》进行意见征集和预审，最终形成了标准报批稿。

北京百奥利盟软件技术有限公司创始人兼总经理倪毅介绍道：”多年来，我们始终专注于生命科学数字化领域，脚踏实地，步步前行。从服务客户起步，到自主研发产品，再到编制行业标准，我们的成长与行业发展紧密相连。我们坚信，通过不断完善数字化工具，我们不仅能为客户创造价值、提供优质服务，更能推动整个行业的进步，从而实现对国家生命科学领域的数字化转型贡献力量。这是我们的使命，也是激励我们不断前进的动力。”

这一标准的制定是对国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的积极响应。它为细胞治疗产品的追溯系统提供了具体的技术参考，有助于实现产品全生命周期的数字化追溯管理。这不仅有利于落实相关法规要求，也为行业的规范化发展提供了支持。

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》依据《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》第十一章产品追溯系统，细胞治疗产品范围包括按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。标准适用于细胞产品从供者材料的采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存、运输和使用的全过程。

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准规定了细胞治疗产品追溯管理信息系统的定义、适用范围以及功能要求。标准适用于细胞治疗产品追溯管理信息系统的规划、设计、开发、应用和评价。

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准主要内容包括：

1. 系统管理：规定了用户管理、角色权限、产品类型、审计追踪等基础功能，为系统的安全性和可追溯性奠定基础。

2. 供者材料采集与运输：详细规定了从供者材料采集申请到运输全过程的管理要求，确保供者材料的可追溯性。

3. 产品生产：涵盖了从供者材料接收到产品放行的全过程，实现生产环节的全程可控。

4. 产品存储、申请与运输：规定了产品入库、出库、运输计划等环节的管理要求，保证产品流转过程的可追踪。

5. 产品使用：包括产品接收、复融和输注等环节，确保产品使用过程的安全性和可追溯性。

6. 产品召回：规定了产品召回的全流程管理，提高了不良事件的应对能力。

7. 产品信息追溯：支持通过多种标识码查询产品全生命周期信息，实现了全方位的追溯能力。

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准的发布对细胞治疗产品追溯具有重要意义：

1. 实现全程可追溯：通过统一的信息系统、用于标识供者材料和产品的唯一性的编号，实现从供者材料采集到产品使用的全过程追溯，实现产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯。

2. 实现数据防混淆：在从供者材料采集到产品使用的全过程中，确保可识别供者且具有唯一性的编号不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性。

3. 提高数据安全性：通过严格的身份认证、权限管理和审计追踪，保障了系统和数据的安全性，同时也保护了供者和患者的隐私。

4. 规范行业标准：为细胞治疗产品追溯管理信息系统的开发和应用提供了统一的标准，有利于行业的规范化发展。

5. 落实法规要求：该标准源于《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，将法规要求具体化、操作化，便于企业和医疗机构执行。

6. 提升应急能力：通过完善的召回机制，提高了对不良事件的快速响应能力，最大限度地保障患者安全。

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准的发布，是我国细胞治疗领域质量管理体系建设的重要一步。这一标准为产品追溯系统提供了具体的技术参考，有助于企业更好地落实相关法规要求。它不仅为行业提供了可操作的参考，也为提升细胞治疗产品全生命周期的可追溯性创造了条件。我们期待看到，随着这一标准的逐步实施，细胞治疗产品质量管理和患者安全保障方面取得新的进展。