作为中国知名的领先的创新研发型生物医药企业，百济神州是最早一批在澳洲开展临床试验的中国企业。百济是从2013年开始第一个澳大利亚的临床试验。到现在为止，百济在自主开发的11个创新药全部都是从澳洲开始I期临床，其中3个已经在中国或者中国以外地区的药政部门批准上市。

百济临床负责人分享表示澳洲临床试验效率高质量好，成本同比略低。百济神州在澳洲从方案出来到第一个入组平均4-5个月，最快3个月。众所周知百济的研发管线基本都在实体瘤，血液瘤，在澳洲I到II期从启动到入组时间非常快，方案出来1-2个月都能启动首例入组给药，比欧美都快，比中国也快。

I期临床试验方案比较复杂，从实验室到人，医生需要花极大精力去管理和观察，要和病人有频繁的沟通联系，有时需要每小时都要收录信息，抽血等等。所以需要病人配合，医生护士也需要全程管理细节。百济开展大量实体肿瘤，血液瘤的临床I期，病人本身就有很多不同的情况发生，更需要全程管理。一旦有不良反应还需要所有的医院团队和申办方一起开会讨论。能够顺畅的在澳洲开展临床试验，得益于澳洲经验丰富的团队的配合及政府的支持：

自2015年第一位员工的到岗，到现在百济在澳洲有接近150位员工。其中120多人都是临床运营团队，这里面有60多人都是项目经理级别，平均工作经验14.6年，接近15年。团队非常稳定，疫情前是零离职，新冠发生后离职的人数也仅仅是个位数。稳定的团队可以保证百济在澳洲的临床研究工作顺利的开展。

目前百济神州在澳洲有40多个项目，很多是I期临床，已经与澳洲100多家医院和肿瘤中心有合作。

百奥泰临床负责人在澳洲开展临床的经验分享：

伦理管理是关键，方案启动到FPI大概3-5个月。国内监管部门对于生物药比较保守，往往建议下调起始爬坡剂量。澳洲不会这样要求，只要科学合理，他们会比较能接受从合适剂量爬坡。澳洲伦理确实对于毒理评价对于剂量选择很有经验，这也体现在，单独用药和联合用药之间的衔接比较快。在国内监管比较保守，联合药物如果没有足够临床数据，很难批准联合使用，但是在澳洲会充分考虑已有依据，所以批准可能也比较大。

• 数据质量高，被FDA认可，已经有很多案例证明了。

• 澳洲PI在沟通投票过程中，比较平等，科学和尊重申办方，因此在前期沟通中双方往往可以更充分理解，也会接受申办方的意见。

• 成本方面，比美国低30%，比欧洲也低很多。